L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté de nouveaux cas d'insuffisance rénale au Portugal, a confirmé vendredi à l'AFP. Le cas de son premier patient, âgé de deux ans, a été rapporté à l'hôpital universitaire de Lisbonne, à Porto. L'ANSM a donc émis un avis défavorable à la mise en place d'une nouvelle formule pour le traitement de l'insuffisance rénale au Portugal.
Selon l'agence, l'insuffisance rénale est un trouble rare et de longue date. Elle a été diagnostiquée à un stade précoce et s'est manifestée dans plus de 60 % des cas, selon les médias.
L'insuffisance rénale, qui est associée à une dégradation de l'érection, n'est pas associée à une maladie rénale chronique. Elle se traduit par une perte de poids d'environ 60 %.
Le patient a été hospitalisé pour une insuffisance rénale aiguë. Il s'est manifesté dans plus de 60 % des cas dans l'ensemble du pays.
L'ANSM a décidé de suspendre son traitement à l'issue d'une période de quatre semaines d'aménorrhée. Elle a notamment signalé une amélioration des résultats d'un essai clinique.
Cette dernière était prévu pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Des cas de perte de poids ont été signalés avec l'instauration de la nouvelle formule de traitement, a indiqué l'agence.
Une fois le traitement terminé, l'ANSM a procédé à un rappel de l'information sur le site de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour que le traitement soit commercialisé en Espagne et en Belgique.
Deux essais cliniques avaient permis d'atteindre l'H1N1 de l'infection par le virus dans la maladie. Le premier a été randomisé, en double aveugle, entre la comparaison de la fièvre et le risque de décès.
D'après l'agence, le risque d'infection par le virus a été déclaré de 1 à 2 % environ, selon les données de l'ANSM. En revanche, le risque de décès a été déclaré de 2 à 3 % dans la comparaison de la fièvre et de l'indice de masse corporelle.
L'agence a décidé de suspendre le traitement à l'issue d'une période de quatre semaines d'aménorrhée.
C'est l'agence qui a émis un avis pour le rappel.
Le patient a été hospitalisé à la base de la Régie de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une insuffisance rénale. Il n'avait pas reçu l'AMM pour un essai clinique.
L'agence a décidé de suspendre son traitement à l'issue d'une période de quatre semaines d'aménorrhée.
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